ANDA 合并与所有权转移均可能影响下一年仿制药缴费

文 | 识林-椒 美国 FDA 仿制药办公室(OGD)于 8 月 26 日发布政策和程序手册《MAPP 5242.1 所有权转移》,介绍了 OGD 的橙皮书工作人员将如何处理由药品申请的前所有者和现所有者提交的转移申请所有权。

文 | 识林-椒

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)于 8 月 26 日发布政策和程序手册《MAPP 5242.1 所有权转移》,介绍了 OGD 的橙皮书工作人员将如何处理由药品申请的前所有者和现所有者提交的转移申请所有权。

橙皮书是 FDA 发布的提供已批准的所有处方药的清单,包括对多家来源药品的治疗等效性判定。橙皮书中的信息依赖申请人在简化新药申请(ANDA)中所要求的信息。OGD 负责使用与药品申请相关的信息来更新橙皮书,包括:(1) 所有权变更;(2) 企业并购申报资料;(3) 上市状态的变更。MAPP 描述了有关转移所有权以及因企业并购而导致的申请变更的政策和具体程序以及 OGD 对应人员的职责。

关于这篇 MAPP 以及前不久发布的关于 ANDA 号合并的 MAPP值得有需要的仿制药商关注,并认真审查自己的商业计划和历史 ANDA 清单,因为这可能关系到一个月之后一大笔开销。

尽管从表面上看,ANDA 合并和所有权转移似乎并不重要,但却是管理使用者付费评估的重要工具。根据《仿制药使用者付费法案》,申办人必须根据缴费截止日期(每财年的 10 月 1 日)之前持有的独立 ANDA 的数量支付年度项目费。根据企业及其附属公司所持有的获批 ANDA 数量,年度项目将有三个层级:(1) 大型(20件及以上获批 ANDA);(2) 中型(6到19件获批 ANDA);以及 (3) 小型(5件或更少获批 ANDA)。大型企业层级将支付100%的年度项目费,而中型和小型企业层级将分别支付40%和10%的年度项目费。合并 ANDA 或某些情况下的所有权转移可能会帮助减少在计算 GDUFA 项目费时考虑的 ANDA 数量。

FDA 在其 GDUFA 网站上解释指出,在 10 月 1 日之前批准的 ANDA 合并、所有权转移以及对公司产品组合的其它变更请求可能会影响所评估的项目费登记:从中型企业转到小型企业(ANDA 从 6 件减少到 5 件)可能可以为制药商节省近 50 万美元的费用,而从大型企业转到小型企业(ANDA 从 20 件减少到 19 件以下)可以节省超过 90 万美元。但是要注意的是,合并请求必须在 10 月 1 日之前获得批准 , 而公司并购或转移所有权则需要根据生效日期来确定。FDA 举了两个例子来说明:

如果一家公司有 6 件已获批 ANDA 并要求将 2 件 ANDA 合并为 1 件,但 OGD 在 2020 年 10 月 1 日之后才批准合并请求,那么该公司的等级将在 2021 年保持为中型企业(总共 6 件 ANDA)。

如果一家拥有 5 件已获批 ANDA 的公司与另一家拥有 1 件已获批 ANDA 的公司发生关联关系 , 并且关联日期在 2019 年 10 月 1 日之前,则该公司的等级在 2020 财年将为中型企业。如果公司已经支付小型企业项目费 , 则需要补足小企业项目费和中型企业项目费之间的差价。

企业可根据自身情况评估,更多情形下的费用计算方式可详细咨询 FDA。

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