「医药速读社」一批医疗器械被限制出口 多项乙肝临床结果积极

【2020年8月29日 / 医药资讯一览】区域联盟耗材最高降价87%;中国生物制药上半年营收126亿元;治疗COVID-19患者 瑞德西韦获FDA紧急使用授权;皮下注射剂VIR-2218显著降低乙肝表面抗原水平……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

【2020年8月29日 / 医药资讯一览】区域联盟耗材最高降价87%;中国生物制药上半年营收126亿元;治疗COVID-19患者 瑞德西韦获FDA紧急使用授权;皮下注射剂VIR-2218显著降低乙肝表面抗原水平……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

一批医疗器械被限制出口

29日,国家商务部、科技部发布关于调整发布《中国禁止出口限制出口技术目录》的公告,本次《目录》共涉及53项技术条目,新增23项限制出口的技术条目。总体来看,其中限制出口部分涉及医疗器械有关条目。(国家商务部、科技部)

区域联盟耗材最高降价87%

28日,据南京医保局发布,去年同期南京市医疗保障局牵头成立南京、淮安、泰州医用耗材集中采购城市联盟。南京联盟率先组织开展了普通医用耗材联盟带量价格谈判,联盟带量采购的精密输液器等4个类别,平均降幅75.1%,最高降幅达87.39%。

未过评药品带量采购又有新进展

陕西省医保局向由陕西牵头, 10省(区、兵团)参与的省际联盟发出征求意见函,拟组织开展未过评药品带量采购。这次采购议价工作已于8月15日完成,据报道,经过此次跨区域联合带量采购议价,与原采购价相比,中选产品价格平均降幅达到 44%,最高降幅达到 85%。(陕西省医保局)

Part 2 产经观察

Triumvira Immunologics获5500万美元A轮融资

27日,致力于开发新型工程化T细胞疗法的生物制药公司Triumvira Immunologics宣布完成5500万美元的A轮融资。所得资金将推动Triumvira多个实体瘤和血液恶性肿瘤的自体和同种异体项目进入临床。(医药魔方)

中国生物制药上半年营收126亿元

28日,中国生物制药公布2020上半年业绩报告,收入126.48亿元,同比增长1%;归属于母公司持有者应占盈利约121.31亿元,同比下滑16.0%。研发总开支约15.41亿元,占集团收入约12.2%。(医药魔方)

华东上半年营收60.84亿元!

27日,华东医药公布2020上半年业绩报告,营业收入166.61亿元,同比下降8.70%;实现归属于上市公司股东的净利润17.31亿元,同比增长8.45%。(医药魔方)

君实生物PD-1 上半年销售额4.26亿元

28日,君实生物公布2020年中期业绩,收入总额5.75亿元,同比增长86%。研发开支7.09亿元,同比增长92%。特瑞普利单抗销售收入达4.26亿元,其中2020年第二季度销售收入达到人民币2.54亿元。(医药魔方)

Part 3 药闻资讯

治疗COVID-19患者 瑞德西韦获FDA紧急使用授权

吉利德科学日前宣布,美国FDA扩展了其研究性抗病毒药物Veklury(remdesivir,瑞德西韦)的紧急使用授权,允许使用瑞德西韦治疗所有住院的COVID-19患者。

罗氏TIGIT抑制剂、PI3Kα抑制剂在中国获批六项临床

CDE最新公示显示,罗氏旗下两款创新药在中国获得六项临床默示许可,分别为TIGIT抑制剂tiragolumab注射液和PI3Kα抑制剂GDC-0077。其中,tiragolumab获得四项临床默示许可,分别针对小细胞肺癌、肝癌、晚期食管鳞状细胞癌、非小细胞肺癌适应症。PI3Kα抑制剂获批两项临床默示许可,针对晚期或转移性实体瘤患者,这也是该药首次在中国获批临床。

杨森JNJ-3989联合疗法治疗乙肝效果积极

29日,西安杨森公布了RNAi疗法JNJ-3989与一种核苷(酸)类似物(NA)抗病毒疗法联用,在治疗慢性乙肝患者的2期临床试验中的积极结果。结果表明,97.5%的患者在接受RNAi疗法之后乙肝表面抗原水平降低1个指数单位以上(1 log10)。而且,在38名产生应答的患者中,15名患者在接受治疗后392天时将乙肝病毒抗原水平持续维持在比基线降低1 log10以上的水平。这些患者的乙肝表面抗原水平平均降低2 log10左右。(药明康德)

GSK乙肝ASO疗法2a期临床成功

GSK公布了该公司与Ionis Pharmaceuticals公司联合开发的ASO疗法GSK‘836在治疗慢性乙肝患者的2a期临床试验中获得的积极结果。结果表明,在接受剂量为300 mg的GSK‘836治疗的患者中,乙肝表面抗原水平在此前接受过NA治疗和未接受过NA治疗的患者组中都有所降低。(药明康德)

皮下注射剂VIR-2218显著降低乙肝表面抗原水平

Vir Biotechnology和Alnylam合作开发的皮下注射剂VIR-2218正在进行的2期临床试验中,部分接受剂量为50 mg的VIR-2218治疗的患者的乙肝表面抗原水平在接受治疗12周时比基线降低1.5 log10。而且在这一患者群中,在接受治疗28周时乙肝表面抗原水平仍然比基线降低1 log10。接受其它剂量VIR-2281治疗的患者组也表现出乙肝表面抗原水平的显著下降。(药明康德)

首创肽-药物偶联物melflufen获美国FDA优先审查

Oncopeptipes AB公司宣布,美国FDA已受理其提交的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该NDA寻求批准melflufen(melphalan flufenamide)联合地塞米松治疗三重难治性多发性骨髓瘤成人患者。三重难治是指患者疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂、一种抗CD38单抗治疗无效。(生物谷)

诺华LNP023治疗阵发性夜间血红蛋白尿展现强劲疗效

诺华近日在2020年欧洲血液和骨髓移植协会在线年会上公布了LNP023治疗阵发性夜间血红蛋白尿II期临床研究的新数据。结果显示,在虽然接受补体C5抑制剂Soliris(eculizumab)治疗但仍活跃溶血、贫血、需要输注红细胞的PNH患者中,LNP023作为Soliris的附加疗法,显著改善了血液学反应、提高了血红蛋白水平。(生物谷)

勃林格/礼来Jardiance显著降低心血管死亡/心衰住院复合风险

勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日公布了SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance治疗心力衰竭III期EMPEROR-Reduced试验的阳性顶线结果。该试验在射血分数降低的心力衰竭的成人患者(伴或不伴糖尿病)中开展,数据显示,研究达到了主要终点:当联合标准护理治疗时,与安慰剂相比,Jardiance 10mg将心血管死亡或心衰住院的复发风险显著降低了25%。(生物谷)

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