医药健康产业周报(8月24日-8月28日)

一周概览: 政策法规方面,国家药品监督管理局药品审评中心27日发布《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)》;

一周概览:

政策法规方面,国家药品监督管理局药品审评中心27日发布《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)》;

研发动向方面,本周新增241例药品注册申报受理号、18个一致性评价受理号;

投融资方面,国内医药健康领域共发生4起投融资事件,披露融资金额为8.55亿元;国外医药健康领域共发生6起重点投融资事件,披露融资总金额约为2.33亿美元……

医药健康产业本周盘点,精彩继续!

政策方向标

本周仅有1例《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)》发布。具体信息如下:

表1 本周发布的政策文件列表

医药健康产业周报(8月24日-8月28日)

重点分析

通过一致性评价工作,可进一步保障用药安全、有效、可及。通过仿制药一致性评价,提高药品的有效性和质量,有利于降低百姓用药负担,节约医疗费用。

为加快推进仿制药一致性评价工作,国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。其中,对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等,此类品种无需开展一致性评价。

研发新动向

药品注册申报方面,本周新增241例受理号。从药品类别看,化药注册申报受理数量最多,为206例,占比86%;生物制品受理数量占比9%;中药受理数量占比5%。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

医药健康产业周报(8月24日-8月28日)

从注册申报类型看,162例为补充申请,占比67%;新药受理占比15%,仿制受理占比6%,进口再注册受理占比11%。

图2 本周全国受理药品注册申报类型

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从申报企业看,本周受理号最多的企业为辉瑞投资有限公司,被受理数量均为11例,其次是江苏恒瑞医药股份有限公司,被受理数量为9例。

图3 本周全国企业申报药品注册数量TOP5

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一致性评价方面,本周新增18个申请号。从产品来看,主要涉及奥美拉唑肠溶片、呋塞米注射液、氟康唑片、格列吡嗪片、硫酸阿托品注射液、硝苯地平缓释片(Ⅱ)、盐酸奥洛他定片、盐酸倍他司汀片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸普萘洛尔片、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用头孢曲松钠、左卡尼汀注射液、左西孟旦注射液14个品种。从申请企业看,国药集团致君(深圳)制药有限公司、瑞阳制药有限公司、遂成药业股份有限公司和天津金耀药业有限公司的申请号最多,数量均为2例。

表2 本周一致性评价申请号列表

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申报生产状态方面,本周无新增批准生产申请号。

投融资风向

国内投融资市场方面,本周医药健康领域共发生4起投融资事件,披露融资金额为8.55亿元。投资标的为轩竹医药、申淇医疗、诗健生物、瑞光康泰,主要涉及医药、医疗器械、医疗服务等领域。从披露金额来看,轩竹医药融资金额最高,达到8亿元。

表3 本周国内投融资事件

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重点分析

山东轩竹医药科技有限公司主要进行新分子实体药物的研究和开发,研究的领域主要包括抗感染领域、抗心血管代谢疾病领域、抗肿瘤领域等比较前沿的新药研发领域。轩竹医药是四环医药控股集团有限公司旗下的全资子公司和创新药物研究院。

轩竹医药的产品管线涵盖抗肿瘤、糖尿病、代谢病、消化系统、男性生殖、抗感染等多个领域,其中多项已进入临床后期阶段。重点产品吡罗西尼,作为一种针对晚期乳腺癌的CDK4/6抑制剂,已经顺利开展多个临床试验。

公司自成立至今,轩竹医药在创新药领域的投资已超20亿,目前已经形成完整的新药研究开发体系,具有从新药结构设计、评价、确立候选化合物,到临床研究,再到新药上市申请的专业平台。

海外投融资市场方面,本周医药健康领域共发生6起重点投融资事件,披露融资总金额约为2.33亿美元,投资标的为Connect Biopharma、DIscgenics、Emme、Reviral、Phosplatin、Therapeutics、WaveFront Dynamics,主要涉及医疗器械、医疗服务、医药等领域。其中,Connect Biopharma获得1.15亿美元融资,金额最高。

表4 本周海外投融资事件

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重点分析

康乃德生物建立了基于 T 细胞免疫调节功能的高通量药物筛选平台,该平台可以快速、高效地鉴别和筛选出针对相关靶点的疾病治疗分子。目前,康乃德生物正在开发差异化的免疫调节剂。

本轮融资由RA Capital Management领投,Lilly Asia Ventures(礼来亚洲基金)、Boxer Capital和HBM Healthcare Investments 参与投资,以及现有投资股东Qiming Venture Partners(启明创投)继续跟投共同完成。

本轮融资的资金将主要用于多款产品的临床推进,主要包括CBP-201、CBP-307和CBP-174三款主要在研创新药。

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