「医药速读社」康希诺今日登陆科创板 FDA加速批准DMD创新疗法

【2020年8月13日 / 医药资讯一览】国家卫健委发布:基层医疗机构绩效考核标准;F2G完成总额为6000万美元的新一轮融资;艾伯维venetoclax联合阿扎胞苷一线治疗AML三期临床显著延长OS;再生元突破性first in class单抗获FDA优先审评……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

【2020年8月13日 / 医药资讯一览】国家卫健委发布:基层医疗机构绩效考核标准;F2G完成总额为6000万美元的新一轮融资;艾伯维venetoclax联合阿扎胞苷一线治疗AML三期临床显著延长OS;再生元突破性first in class单抗获FDA优先审评……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

国家卫健委发布:基层医疗机构绩效考核标准

国家卫健委发布《关于加强基层医疗卫生机构绩效考核的指导意见(试行)》,基层医疗机构绩效考核有了国家统一标准,是由服务提供、综合管理、可持续发展和满意度评价等4个方面42项指标构成,其中学历水平、中医药服务、电子档案率等成重要指标。(国家卫健委)

三省联手带量采购

12日,贵州省医药集中采购平台发布《贵州省医疗保障局重庆市医疗保障局 海南省医疗保障局 冠脉扩张球囊联合带量采购文件(征求意见稿)》。显示贵州省、重庆市、海南省联合采购地区委派代表组成联合采购工作办公室,代表3省市医疗机构实施联合带量采购。本次带量采购日常工作和具体实施由贵州省医疗保障局承担。(贵州省医药集中采购平台)

零售药店:秋冬疫情防控要求来了

黑龙江药监局12日发布了《关于继续加强药店销售“退烧止咳抗病毒”药品实名登记监管工作的通知》,明确要进一步提高药店销售“三类药”实名登记工作重要性的认识,克服麻痹思想、厌战情绪、侥幸心理、松劲心态,加强监管,促进药店提高疫情防控“哨点”灵敏度,做到防控漏洞再排查、防控重点再加固,防控工作再落实。(黑龙江药监局)

一地宣布:今年执业药师考试取消

北京人社局发布了《关于将北京地区2020年专业技术人员职业资格考试并入下一年度开展的通知》,提到根据疫情防控工作需要,经研究决定,北京地区2020年度一级建造师等专业技术人员职业资格考试并入2021年度统一组织,其中包含执业药师考试。(北京人社局)

Part 2 产经观察

康希诺今日登陆科创板 成为首个“A+H”疫苗股

康希诺今日成功登陆科创板,成为首个“A+H”疫苗股。康希诺此次科创板公开发行股票数量为2480万股,发行价格为209.71元。据悉,此次募集资金将用于生产基地二期建设、在研疫苗研发、疫苗追溯、冷链物流体系及信息系统建设及补充流动资金。(新浪医药新闻)

Celleron与罗氏签署许可协议

12日,Celleron宣布与罗氏签署许可协议,获得后者癌症研究性药物emactuzumab的临床开发、生产和商业化的全球独家权利,预计将于2020年底完成所有交接。两家公司并未披露交易的金额。(新浪医药新闻)

知名械企董事长辞职

利德曼12日发布公告,企业董事会于 2020年 8 月 11 日收到董事长林霖先生的书面辞职报告。因工作调动原因,林霖先生请求辞去公司董事长、董事职务,同时一并辞去董事会战略委员会召集人职务,辞职后不再担任公司任何职务。(利德曼公告)

F2G完成总额为6000万美元的新一轮融资

F2G宣布完成总额为6000万美元的新一轮融资。本轮融资由Cowen Healthcare Investments领投,参投机构还包括Novo Holdings,Morningside Ventures,Brace Pharma Capital和Advent Life Sciences。这笔资金将用来推进公司主要产品olorofim的临床测试和现有团队的扩建。(创鉴汇)

BridgeBio宣布与联拓生物达成合作

日前,BridgeBio宣布与联拓生物达成合作,将其管线拓展至中国。根据协议条款,联拓生物将获得中国及指定亚洲市场的商业化权益,并参与infigratinib和BBP-398的临床研发。同时,联拓生物获得BridgeBio公司超过20种管线产品在中国及其他亚洲主要市场的优先使用权。(医药观澜)

Part 3 药闻资讯

艾伯维venetoclax联合阿扎胞苷一线治疗AML三期临床显著延长OS

当地时间12日,艾伯维宣布3期临床试验VIALE-A的结果于《新英格兰医学》上发表。该研究评估了venetoclax 联合阿扎胞苷,在未经化疗的新诊断急性髓性白血病(AML)患者以及不能耐受传统高强度化疗患者中的疗效与安全性。结果显示,相较阿扎胞苷与安慰剂联用,venetoclax双药疗法显著延长了总生存期(OS),且使死亡风险降低了34%。(新浪医药新闻)

信达生物1类新药IBI112启动 I 期临床

近日,信达生物在药物临床试验登记与信息公示平台登记启动1类新药IBI112在健康受试者中的单剂给药I期临床研究。研究的主要目的是评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后安全性和耐受性。(医药魔方)

再生元突破性first in class单抗获FDA优先审评

12日,再生元宣布FDA已经受理evinacumab联合其他降脂药治疗纯合子家族性高胆固醇血症的上市申请,并对该申请授予了优先审评资格。evinacumab作为first in class称得上是降血脂领域的又一款里程碑式产品。(医药魔方)

FDA加速批准DMD创新疗法

美国FDA宣布,加速批准日本新药株式会社子公司NS Pharma开发的Viltepso上市,用于治疗特定杜氏肌营养不良(DMD)患者。这些患者确认携带可以用外显子53跳跃治疗的DMD基因突变。这是FDA批准的第二种针对携带该类突变患者的靶向治疗药物。(即刻药闻)

西雅图遗传学靶向抗癌药Tukysa联合疗法获TGA批准

西雅图遗传学近日宣布,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)已批准靶向抗癌药Tukysa,联合曲妥珠单抗和卡培他滨,用于治疗不能手术切除并且先前已接受过一种或多种抗HER2方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者,包括发生脑转移的患者。( 生物谷)

复星医药马来酸阿伐曲泊帕片获批临床

复星医药发布公告称,公司控股子公司复星医药产业收到《受理通知书》,其获许可的马来酸阿伐曲泊帕片用于慢性免疫性血小板减少症适应症获国家药监局临床试验注册审评受理。(复星医药公告)

珍宝岛抗特发性肺纤维化1类创新药ZBD0276片获批临床

12日,珍宝岛发布公告称,该公司收到的《药物临床试验批准通知书》为抗特发性肺纤维化1类创新药物ZBD0276片的临床试验批准。该产品是公司与药明康德依据双方签署的“1类新药项目技术开发合同”,而共同进行研究开发的抗特发性肺纤维化1类创新药物,由珍宝岛拥有自主知识产权。(珍宝岛公告)

国产抗艾滋病1类新药「阿兹夫定片」拟纳入优先审评

CDE官网12日显示,真实生物的1类新药「阿兹夫定片」上市申请拟纳入优先审评,纳入理由是临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药纳入优先审评程序。(CDE)

靶向CD137 礼进生物1类新药在中国申报临床

12日,CDE公示,礼进生物提交1类生物新药LVGN6051单克隆抗体注射液的临床试验申请,并获得受理。这是一款CD137激动抗体,目前正在美国开展1期临床试验。(CDE)

抗菌药眼用剂型首仿争夺激烈 诺安药业新入局

12日,CDE最新数据显示,诺安药业的盐酸莫西沙星滴眼液4类仿制上市申请获得承办。莫西沙星是全身用抗细菌药重磅品种。目前国内市场中仅有爱尔康获批进口,该产品于2018年进入中国市场,2019年进入国家医保目录。(CDE)

PD-1抗体联合TREM2抑制剂 小鼠肿瘤完全消退

日前,在Cell发表的一项新研究中,华盛顿大学医学院的研究人员通过阻断TREM2蛋白增强了PD-1抗体的作用,从而完全消除了小鼠的肿瘤。这项研究发现指向了一种新的联合疗法,可能使更多癌症患者更好地受益于免疫疗法。(医药魔方)

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